ISO 13485醫療器材
醫療器材品質管理系統
Medical Devices Quality Management System
ISO 13485 是專為醫療器材產業設計的品質管理系統標準，為醫療器材的設計、開發、生產、安裝和服務提供了一套完整的品質管理要求。本標準適用於醫療器材生命週期中涉及的所有組織，包括製造商、供應商、經銷商及服務提供者。
ISO 13485:2016 版本強調風險管理在整個產品生命週期中的應用，並與全球主要醫療器材法規（如歐盟 MDR、美國 FDA 21 CFR Part 820、台灣 GMP）相互銜接。透過實施 ISO 13485，組織能夠確保醫療器材的安全性與有效性，符合法規要求，並持續提供安全可靠的醫療器材產品。
收費（依等級）
| 驗證等級 | 費用（含稅） |
|---|---|
| 內部稽核員 | NT$6,000 |
| 主導稽核員 | 待補充 |
報名資格（依等級）
| 內部稽核員（INTERNAL AUDITOR） | |
|---|---|
| 學歷／經歷 | 大學以上或同等學歷；或高中（含）以上學歷並具 4 年以上工作經驗；或 8 年以上全職工作經驗 |
| 適合對象 | 醫療器材業品保人員 |
| 培訓時數 | 16 小時培訓課程 |
| 考試評量 | 筆試及格 80 分 |
於所屬組織內部執行第一方稽核，依據 ISO 13485 標準對醫療器材品質管理系統之符合性與有效性進行查證。
| 主導稽核員（LEAD AUDITOR） | |
|---|---|
| 學歷／經歷 | 大學（含）以上學歷並具 3 年以上全職工作經驗；或該領域管理工作經驗 5 年以上 |
| 適合對象 | 稽核組長、專業稽核人員 |
| 培訓時數 | 40 小時培訓課程 |
| 考試評量 | 總分 70 分（含）以上，且 B 部 24 分（含）以上 |
具備領導稽核團隊與策劃稽核活動之能力，能整合稽核發現並提出結論意見，確保稽核過程具公正性與系統性。
詳細資格要求與考試規定請參閱評量標準。